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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenQualität durch Agilität
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 858 (2018))
Qualität durch Agilität / Münch • Qualität durch Agilität · Münch S · Karlsruhe
Die meisten Anwender von computergestützten Systemen – allgemeiner: von Software – sind reine Endanwender. Sie erwarten mit Recht eine unauffällig und zuverlässig funktionierende Anwendung, die sie bestmöglich bei der täglichen Arbeit unterstützt. Über die Entstehungsgeschichte ihrer Software machen sich Anwender i. d. R. erst dann Gedanken, wenn sie nicht so reibungslos funktioniert wie erwartet. In der pharmazeutischen Industrie stellt sich die Situation oft noch anders dar, denn hier findet im Rahmen eines Auswahlprozesses regelmäßig eine Bewertung der Softwareentwicklungsaktivitäten der infrage kommenden Lieferanten, z. B. im Rahmen eines Lieferantenaudits, statt. Wer dabei erwartet, auch heute noch vorwiegend auf klassische Verfahren wie das Wasserfall- oder V-Modell zu ...
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MerkenAutomatisiertes Testen von Software im GxP-Umfeld
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1560 (2014))
Automatisiertes Testen von Software im GxP-Umfeld / Münch • Software im GxP-Umfeld · Münch S · Rockwell Automation Solutions GmbH, Karlsruhe
Lässt sich automatisiertes Testen auch im regulierten GxP-Umfeld einsetzen? Worauf ist zu achten und wie sollte vorgegangen werden, um zu einem validierten System zu gelangen? Der vorliegende Artikel führt kurz in die Thematik ein und betrachtet dabei Stärken und Schwächen, bevorzugte Einsatzgebiete und Besonderheiten der Testautomatisierung. Der Zusammenhang von Prozessen und Werkzeugen wird erläutert und die wichtigsten Anforderungen an ein Werkzeug dargelegt. Schließlich wird in Anlehnung an den aktuellen Gute-Praxis-Leitfaden „Ein risikobasierter Ansatz zum Test von GxP-Systemen“ gezeigt, wie Werkzeuge in acht Schritten ausgewählt und bewertet werden können, um ihre Eignung nachzuweisen.
